박스뉴반스, 폐렴구균 예방 백신 새 기준 제시

소아 대상 임상 데이터·우수한 면역원성…신속한 NIP 등재
기존 13가 백신과 교차접종 임상 데이터 갖춘 폐렴구균 백신

/한국MSD

국가필수예방접종(NIP) 도입 1년을 맞은 한국MSD 15가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV) 박스뉴반스가 국내 폐렴구균 예방백신에 새 기준을 제시하고 있다는 평가를 받고 있다.

2일 회사 측에 따르면 박스뉴반스는 지난 2023년 10월 31일 허가 이후 한달 여 만에 NIP 도입이 신속하게 결정됐고 지난해 4월부터 본격적인 접종이 시작됐다.

글로벌 3상 소아 중추 임상들을 통해 기존 백신 대비 혈청형 3, 22F, 33F에서 우수한 면역원성을 확인했다. 특히 침습성이 높은데다 여전히 소아에서 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 주요 원인으로 남아 있던 혈청형 3에서 기존 백신 대비 우수한 면역원성을 확인했다고 회사 측은 강조했다.

한국인 영·유아를 대상으로 한 임상에서도 면역원성 및 안전성 프로파일을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 폐렴구균 백신은 국가별로 유행하는 혈청형이 다르고 인종에 따라 면역 반응 및 안전성·내약성 차이가 있을 수 있다. 따라서 한국 소아를 대상으로 한 임상 데이터를 확보하는 것은 실제 접종 효과를 평가하고 국내 예방접종 정책을 결정하는 데 중요한 근거가 되기 때문에 중요한 의미를 갖는다고 회사 측은 강조했다.

연구 결과, 1차 면역원성 평가지표에서 15가지 혈청형 모두에 대해 3차 접종 완료 30일 이후 세계보건기구(WHO)가 제시한 혈청형별 면역원성의 기준인 IgG GMC가 0.35 ㎍/mL 이상으로 나타난 대상자 비율이 96% 이상으로 확인됐다.

박스뉴반스는 기존 13가 백신과의 교차접종 임상 데이터를 갖춘 폐렴구균 백신이라는 점에서도 주목받고 있다. PCV13과 교차접종 시 PCV13 단일 접종 대비 13개 공통 혈청형에 대해 유사한 면역원성 및 유사한 안전성을 확인한 바 있다.

한편 지난 2023년 기준 폐렴구균성 폐렴으로 진료받은 국내 환자 중 약 50%는 5세 미만의 소아였다. 또 폐렴구균은 소아의 80% 이상에서 발병하는 국소 감염인 세균성 중이염의 주요 원인으로 꼽힌다.

IPD는 1세 미만 소아에서 발병률이 높다. 5세 미만 소아에서 발생하는 전체 IPD 사례의 약 절반이 생후 첫 해에 발생하고, 특히 폐렴구균성 뇌수막염의 경우 약 3분의 2가 생후 첫 해에 발생하는 것으로 알려져 있다. 때문에 생후 1년 이내에 충분한 면역원성을 확보하는 것이 중요하다.